Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení nežádoucích účinků nebo speciálních situací umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Trodelvy®,(sacituzumab govitekan) podléhá dalšímu sledování a hlášení umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Nahlásit podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku je možné několika způsoby, nejlépe vyplněním elektronického formuláře pro hlášení nežádoucího účinku (odkaz na formulář http://www.sukl.cz/nahlasit-ne-zadouci-ucinek v části Jak hlásit?). Dále je možné použít formuláře ve formátu PDF (k nalezení viz odkaz výše) a zaslat ho na e-mailovou adresu (farmakovigilance@sukl.cz) nebo v tištěné formě na poštovní adresu (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10), případně lze hlásit telefonicky na telefonní číslo 272 185 322. Nahlásit nežádoucí účinek můžete také společnosti Gilead na webových stránkách https://www.gilead.com/utility/contact/report-an-adverse-event.

V zájmu přesnějšího hodnocení, prosíme, vyplňte co nejvíce informací, zejména:

• údaje o léčené osobě v anonymizované podobě, u které se nežádoucí účinek projevil, nebo další údaje umožňující bližší posouzení nežádoucího účinku např. pohlaví a věk
• identifikační a kontaktní údaje oznamovatele, jmenovitě osoba, která informace oznamuje
• popis nežádoucího účinku, jako jsou příznaky, datum nástupu reakce a výsledek
• údaje o léčivém přípravku obsahujícím sacituzumab govitekan, jako je datum prvního a posledního podání, dávka a doba podávání přípravku.
  

Hlášení speciálních situací zahrnuje:
Těhotenství (těhotenství ženy užívající léčivý přípravek nebo ženy, jejíž partner užívá léčivý přípravek) I Ex-pozice během kojení l Zneužití I Nesprávné použití [Chyba při medikaci (skutečná nebo potenciální)] I Použití mimo schválenou indikaci I Předávkování I Nedostatečná účinnost I Expozice přípravku na pracovišti I Lékové interakce I Neočekávaný léčebný přínos (Padělané nebo nelegální léčivé přípravy) Přenos infekčního agens léčivým přípravkem.