Vynechání radioterapie po prs záchovném výkonu u žen s karcinomem prsu s nízkým klinickým a genomickým rizikem: pětileté výsledky studie IDEA

V roce 2015 byla zahájena prospektivní multicentrická studie IDEA (Individualized Decisions for Endocrine Therapy Alone). Záměrem bylo vyhodnotit, zda lze i u mladších postmenopauzálních žen vynechat radioterapii bez zvýšeného rizika relapsu (studie u žen nad 65 let a více s karcinomem prsu stadia I s pozitivitou hormonálních receptorů a bez dalších rizikových faktorů prokázaly podobné relapsy bez ohledu na absolvovanou adjuvantní radioterapii). K tradičnímu histologickému vyšetření včetně IHC byl přidán i genomický test.

Studie

Vhodnými pacientkami byly postmenopauzální ženy ve věku 50–69 let s unifokálním karcinomem prsu, který byl na základě hodnocení sentinelové uzliny nebo disekce axily pT1a pN0. Chirurgické okraje po prs záchovném výkonu (BCS) nejméně 2 mm nebo více a podle IHC ER-pozitivní, PR-pozitivní a HER2-negativní, s vyšetřením pomocí Oncotype DX 21 s hodnotou RS (recurrence score) ≤ 18.

Pacientky s výkonnostním statutem 0–2 nesměly podstoupit předchozí radioterapii v oblasti prsu, nesměly mít bilaterální onemocnění nebo předchozí anamnézu ohledně karcinomu prsu, nesměly mít jakoukoli předchozí malignitu jinou než nemelanomový karcinom kůže, pokud se po dobu více než 5 let neobjevily žádné známky onemocnění, nesměly být pozitivní BRCA-1/BRCA-2.

Zařazení do studie proběhlo do 90 dnů po BCS s informovaným souhlasem, včetně užívání adjuvantní hormonální léčby nejméně po dobu 5 let a podstoupení monitorování a účasti ve studii po dobu 10 let.

Záměr studie

Primárním cílem byla míra lokoregionální recidivy po 5 letech sledování po BCS. Průběžná analýza byla provedena na 400 osobách za rok, aby se zajistilo, že pětiletá míra nebude s vysokou pravděpodobností ≥ 6 %, vzhledem k apriornímu očekávání míry recidivy 4 %.

Výsledky

Od června 2015 do října 2018 bylo zařazeno do studie 200 vhodných pacientek. Průměrný věk pacientek byl 62 let. Průměrné recurrence score Oncotype DX bylo 11,2. U 85 pacientek se jednalo o nádory 1. stupně (grade), u 109 pacientek o nádory 2. stupně a u 6 pacientek o nádory 3. stupně. Průměrná velikost nádoru byla 10 mm. Lymfovaskulární invaze byla přítomna u 16 nádorů a rozsáhlá intraduktální komponenta u 11 nádorů.

Medián doby sledování byl 5,21 roku. U 186 pacientek s klinickým sledováním v délce alespoň 56 měsíců byla celková míra přežití spojená s karcinomu prsu po 5 letech ve výši 100 %. Došlo však ke dvěma úmrtím. Mezi těmito 184 pacienty bylo šest pacientek, u nichž došlo po 5 letech k recidivě. Celkem 169 pacientek dodržovalo hormonální léčbu.

Pětiletý interval bez recidivy byl ve výši 99 %.

Tato studie IDEA dosáhla velmi nízkého rizika recidivy s využitím genomického testu v kombinaci s klasickými klinickými a histologickými vyšetřeními včetně imunohistochemie pro výběr léčby, zahrnující postmenopauzální pacientky 50–69 let. Dlouhodobé sledování této a dalších studií pomůže určit, zda je možnost vyhnout se adjuvantní radioterapii v přesně definované skupině žen, než doporučují současné pokyny. Kromě této studie probíhají další studie, např. Debra, Expert, Lumina, Europa, na jejichž výsledky se stále čeká a které budou pro další vývoj klíčové.

Souhrn článku sepsala MUDr. Michaela Zábojníková

Zpět na úvodní článek